ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) рассмотрел сведения, поступившие от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 10.10.2022 № 01и-1073/22 (вх. № В50-6254/22 от 11.10.2022) по факту обращения незарегистрированного медицинского изделия «Artis Q ceiling», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно сведениям «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в установленном порядке зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации медицинские изделия: «Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия; уполномоченный представитель производителя ООО «СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ», Россия; регистрационное удостоверение от 29.09.2022 № РЗН 2016/4468. Таким образом, аналогичные медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных и, находясь в обращении на территории Российской Федерации, нарушают правила, установленные статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Учитывая изложенное, любое несоответствие параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, могут привести к необратимым последствиям и гибели пациентов, что представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.