ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) рассмотрел сведения, поступившие от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 29.11.2022 № 01и-1220/22 (вх. № В50-7664/22 от 30.11.2022) о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)», США, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение», место нахождения организации - 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, ИНН: 7725271480, ОГРН: 1157746389261 от 27.04.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8144 от 28.05.2019, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие). Полученные сведения свидетельствуют о следующих признаках нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан. Отсутствие информации/неполная информация, содержащаяся в эксплуатационной документации, об ограничениях при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)», США, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение», место нахождения организации - 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, ИНН: 7725271480, ОГРН: 1157746389261 от 27.04.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8144 от 28.05.2019, срок действия не ограничен. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».