ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от № 01и-132/23 от 06.03.2023 (вх. № В50-1851/23 от 07.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен, производитель «Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед», Соединенное Королевство, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение». Функциональная чувствительность определенных партий реагентов не соответствует требованиям, указанным в инструкции по применению. Неверный результат определений может способствовать изменению классификации реакции на лечение и последующего наблюдения. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.