Проверка № 77230521000005480943 от 23 марта 2023 года
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Дата проведения
23 марта 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от № 01и-131/23 от 06.03.2023 (вх. № В50-1852/23 от 07.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Sempra с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.08.2011 № РЗН 2020/12292, срок действия не ограничен, производитель «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.», Китай, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение». Выявлено отсутствие маркировки на русском языке. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
| Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
| Шумилов Александр Александрович | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
115093, ГОРОД, МОСКВА, УЛИЦА, ДУБИНИНСКАЯ, ДОМ 96, 770000000001240
Нет данных о результатах проверки