ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от № 01и-97/23 от 28.02.2023 (вх. № В50-1641/23 от 01.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Портативный экспресс-анализатор газов крови, электролитов, гематокрита, метаболитов Ерос с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 17.08.2011 № ФСЗ 2011/10348, срок действия не ограничен, производитель «Эпокал Инк.», Канада, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение». Выявлена проблема, которая может повлиять на значение pO2 при контроле качества на высоте с барометрическим давлением <730 мм. рт. ст. на датчиках epoc. Может возникнуть задержка с сообщением значения pO2 в образцах крови пациента, находящегося в критическом состоянии. Это может задержать оценку и лечение дыхательной или обменной недостаточности с сопутствующими осложнениями. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.