ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) рассмотрел сведения, поступившие от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 29.11.2022 № 01и-1219/22 (вх. № В50-7663/22 от 30.11.2022) о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение», место нахождения организации – 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, ИНН: 7725271480, ОГРН: 1157746389261 от 27.04.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие). Полученные сведения свидетельствуют о следующих признаках нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан. Отсутствие информации/неполная информация, содержащаяся в эксплуатационной документации, об ограничениях при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение», место нахождения организации – 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, ИНН: 7725271480, ОГРН: 1157746389261 от 27.04.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».