ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) рассмотрел сведения, поступившие от руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой А.В. от 29.11.2022 № 01и-1216/22 (вх. № В50-7660/22 от 30.11.2022) о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение», место нахождения организации - 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, ИНН: 7725271480, ОГРН: 1157746389261 от 27.04.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6286 от 11.06.2021, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие). Полученные сведения свидетельствуют о следующих признаках нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан. Вероятность неверного расчёта значений измерений при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», Германия, уполномоченный представитель производителя ООО «Сименс Здравоохранение», место нахождения организации - 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, ИНН: 7725271480, ОГРН: 1157746389261 от 27.04.2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6286 от 11.06.2021, срок действия не ограничен, свидетельствуют об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, так как некачественно проведённая диагностика может привести к прогрессированию заболевания, существенно повысив риск и вероятность развития серьёзных осложнений. Вышеуказанная информация составляет признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».