ООО "МЕДТРОНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.12.2023 № 01и-1154/23 (вх. № В50-11856/23 от 21.12.2023), содержащие информацию о новых данных безопасности при применении медицинского изделия: «Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями», все серийные номера, работающие под управлением программного обеспечения версий 4.0.1, 4.0.2 и 4.0.3, регистрационное удостоверение от 21.12.2022 № РЗН 2017/5614, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие). В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 19.02.2024 № РЗН 2017/5614. По информации, полученной из письма следует, что Медицинское изделие возможно находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (компанией-производителем в рамках расследования проблемы было установлено, что при первой установке устройства LigaSure (если оно не использовалось ранее) платформа энергетическая серии FT Valleylab FT 10 под управлением программного обеспечения версий 4.0.1, 4.0.2 и 4 0 3 может ошибочно указывать, что устройство LigaSure уже использовалось. В таком случае на энергетической платформе отображается ошибка «Е420 Usage limit» (Ограничение использования) или «Е416 Unknown Instrument» (Неизвестный инструмент), и использование устройства LigaSure будет запрещено. В этой связи было получено 138 жалоб. Обновление программного обеспечения платформы энергетической серии FT Valleylab FT10 до новой версии 4.0.4 позволяет устранить эту проблему. Прогнозируемый вред для пациента связан с задержкой лечения). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначении лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.