ООО "МЕДТРОНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.12.2023 № 01и-1155/23 (вх. № В50-11857/23 от 21.12.2023), содержащие информацию о новых данных безопасности при применении медицинского изделия: «Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II», регистрационное удостоверение от 19.09.2022 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), затронутые партии Медицинского изделия: «Помпа программируемая Synchromed II», резервуар 20 мл: 00613994518781, 00643169100831, 00643169345188, 00643169345195, 00643169345201, 00643169384101, 00643169384118, 00643169384125, 00643169384132, 00643169384149, 00643169384156, 00643169384163, 00643169508149, 00643169530119, 00643169630505, 00643169700901, 00643169700918, 00643169700925, 00643169700932, 00643169700949, 00643169700956, 00643169700963, 00643169700970, 00643169700987, 00643169700994, 00643169732247, 00643169732254, 00643169732261, 00643169732278, 00643169732285, 00643169732292, 00643169732308, 00643169732315, 00643169732322, 00643169732339, 00643169984219, 00643169999831, 00643169999848, 00643169999855, 00643169999862, 00643169999879, 00643169999886, 00643169999893, 00643169999909, 00643169999923, 00763000018733, 00763000018757, 00763000080600, 00763000122669, 00763000122676, 00763000122683, 00763000122690, 00763000122706, 00763000122720, 00763000122737, 00763000122744, 00763000122843. 00763000421731, 00763000421748, 00763000421725, 00763000421762, 00763000421779, 00763000421786, 00763000421793, 00763000421809, 00763000421816, 00763000421915, 00763000422608, 00763000604219, 00763000634094, 00763000689582, 00763000689599, 00763000689605, 00763000689612, 00763000689629, 00763000689636, 00763000689643, 00763000689667, 00763000639674, 00763000689681 и «Помпа программируемая Synchromed II», резервуар 40 мл: 00613994483195, 00643169100824, 00643169345218, 00643169345225, 00643169345232, 00643169384170, 00643169384187, 00643169384194, 00643169384200, 00643169384217, 00643169384224. 00643169384231, 00643169508156, 00643169530126, 00643169630512, 00643169701007, 00643169701014, 00643169701021, 00643169701038, 00643169701045, 00643169701052, 00643169701069, 00643169701076, 00643169701083, 00643169701090, 00643169732346, 00643169732353, 00643169732360, 00643169732377, 00643169732384, 00643169732391, 00643169732407, 00643169732414, 00643169732421, 00643169732438, 00643169984226, 00643169999930, 00643169999947, 00643169999954, 00643169999961, 00643169999978, 00643169999985, 00763000000004, 00763000000011, 00763000000028, 00763000000035, 00763000018740, 00763000018764, 00763000080747, 00763000122751, 00763000122768, 00763000122775, 00763000122782, 00763000122799, 00763000122805, 00763000122812, 00763000122829, 00763000122836, 00763000122850, 00763000421823, 00763000421830, 00763000421847, 00763000421854, 00763000421861, 00763000421878, 00763000421885, 00763000421892, 00763000421908, 00763000421922, 00763000422615, 00763000604202, 00763000634100, 00763000689476, 00763000689483, 00763000689490, 00763000689506, 00763000689513, 00763000689520. 00763000689537, 00763000689551, 00763000689568, 00763000689575. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее - Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2022 № ФСЗ 2010/07863. По информации, полученной из письма ООО «Медтроник» следует, что Медицинское изделие возможно находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (в инструкциях по использованию «Помпы имплантируемой программируемой Synchromed II» (рекомендации по МРТ) указано, что во время нормальной работы магнитное поле сканера МРТ временно останавливает ротор двигателя Медицинского изделия и инфузия лекарственного средства препарата прекращается до тех пор, пока воздействие МРТ на помпу не завершится. Помпа должна возобновить нормальную работу после прекращения воздействий МРТ. Компания Medtronic обнаружила, что, если Медицинское изделие переключится в режим телеметрии из-за электромагнитных помех, наведенных МРТ, несмотря на что, что подаст сигнал тревоги, после выхода из магнитного поля МРТ подача лекарственного препарата не возобновится, что не соответствует описанию штатной работы в действующей инструкции по применению прибора. В этом случае подача лекарства возобновится только после опроса помпы (после воздействия МРТ) программатором врача (или личным менеджером терапии в результате чего будет выполнен выход из режима телеметрии. Если помпа имплантируемая программируемая SynchroMed II не возобновит подачу лекарственного препарата после прекращения воздействия магнитного поля МРТ, пациенты могут испытать возобновление исходных симптомов (т.е. боли или спастичности мышц) по причине прекращения терапии, что потенциально может привести к необходимости амбулаторного или стационарного лечения, а в тяжелых случаях (например, при прекращении подачи Баклофена) могут возникнуть опасные для жизни или фатальные синдромы отмены. С 01 января 2019 года по 18 октября 2023 года компания Medtronic получила в общей сложности 13 жалоб по данной проблеме: в 8 жалобах сообщалось о несерьезных симптомах недостаточной дозы (т.е. отмене препарата или возобновлении симптомов). Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначении лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие возможно имеет признаки незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.