ООО "МЕДТРОНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.02.2023 № 01и-100/23 (вх. № В50-1638/23 от 01.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен, производитель «Медтроник Инк.», США, Дальнее зарубежье, уполномоченный представитель производителя ООО «Медтроник», место нахождения организации: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. ІІІ, ком. 41. Возможные неблагоприятные последствия, связанные с отсоединением разъема для температурного датчика во время использования: инфекция, неврологическая дисфункция, олигемия и обескровливание. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174