ООО "МЕДТРОНИК"

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и разрешено к обращению медицинское изделие «Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve», производства «Медтроник КорВэлв ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2021 № ФСЗ 2010/07426. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» эксплуатация, производство, изготовление, применение медицинского изделия осуществляется на основании технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Согласно п. 10 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, предоставляется для государственной регистрации медицинского изделия. Согласно п. 21 Правил в отношении эксплуатационной документации проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Согласно пункту 6 правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 (далее – Правила), электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр). В соответствии с п. 12 Правил сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам. Вместе с тем в адрес Росздравнадзора поступила информация о комплектации медицинского изделия «Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve» (далее – Медицинское изделие), эксплуатационной документацией, отличающейся от эксплуатационной документации, содержащейся в регистрационном досье на указанное Медицинское изделие (в части отношения диапазона диаметра аортального кольца клапана).