ООО "МЕДТРОНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2023 №01и-147/23 (вх. № В50-1979/23 от 10.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стелс Стейшн» модель «С7» (StealthStation S7) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производитель «Медтроник Навигейшн Инк.», США, Дальнее зарубежье, уполномоченный представитель производителя ООО «Медтроник», место нахождения организации: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. ІІІ, ком. 41. Неточность глубиномера биопсии при циклическом просмотре может привести к резекции нормальной ткани головного мозга или его функционально важных анатомических областей. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.