ООО "МЕДТРОНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2023 № 01и-142/23 (вх. № В50-1982/23 от 10.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennetti серии 980, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999, срок действия не ограничен, производитель «Ковидиен Ллс», США, уполномоченный представитель производителя ООО «Медтроник», место нахождения организации: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. ІІІ, ком. 41. Существует потенциальная возможность возникновения ошибки в процессе производства внутреннего блока печатных плат (PCBA), что может привести к потенциальному сбою при проведении дополнительного капнографического мониторинга уровней углекислого газа в конце выхода. Потеря дополнительной капнографической функции может привести к задержке процесса лечения. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174.