ООО "МЕДТРОНИК"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2023 №01и-126/23 (вх. № В50-1782/23 от 06.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинских изделий Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», регистрационное удостоверение от 19.01.2022 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен, производитель «Медтроник МиниМед», США, Дальнее зарубежье, уполномоченный представитель производителя ООО «Медтроник», «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715», регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен, производитель «Медтроник МиниМед Инк», Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, уполномоченный представитель производителя ООО «Медтроник», «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы», регистрационное удостоверение от 13.05.2021 № ФСЗ 2010/06831, срок действия не ограничен, производитель «Медтроник МиниМед», США, Дальнее зарубежье, уполномоченный представитель производителя ООО «Медтроник», место нахождения организации: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. ІІІ, ком. 41. При потенциальных уязвимостях кибербезопасности инсулиновых помп неуполномоченные лица со специальными техническими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к инсулиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина. Такие действия могут привести гиполикемии или к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174