ООО "ФИЛИПС"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На территории Российской Федерации в установленном порядке прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению медицинское изделие: «Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.12.2022 № РЗН 2018/6795, срок действия не ограничен. Медицинское изделие класса потенциального риска применения 3. В соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на вышеуказанное медицинское изделие, уполномоченным представителем производителя является ООО «ФИЛИПС». Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» находящиеся в обращении на территории Российской Федерации медицинские изделия подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий, при этом мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставляемых субъектами обращения медицинских изделий. В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу. Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».