ООО "ФИЛИПС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2023 № 01и-133/23 (вх. № В50-1850/23 от 07.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор фетальный Avalon, исполнения Avalon FM20, Avalon FM30 с принадлежностями», модель 989803137631, партия 20884838007431, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2013/1289, срок действия не ограничен, производства «Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производства ООО «ФИЛИПС» (ИНН: 7704216778), и установила следующее. При мониторинге частоты сердечных сокращений плода во время родов произошел облом спирального наконечника односпирального скальп-электрода плода, при котором потребовалась хирургическое вмешательство для удаления сломанного наконечника из тела новорожденного ребенка. Кроме того, возможны инфекция, абсцесс, травма или повреждение ткани в результате чего может потребоваться лечение антибиотиками уязвимых новорожденных. Также может потребоваться рентгенологическое исследование, подвергающее новорождённого воздействию радиации. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик указанного медицинского изделия, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, и тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанная информация составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ФИЛИПС» (ИНН: 7704216778) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.