ООО "ФИЛИПС"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), провел анализ сведений, поступивших из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании письма уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации ООО «Филипс» от 03.04.2023 № 01и-205/23 (вх. № В50-2643/23 от 03.04.2023), содержащего информацию о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: «Дефибриллятор-монитор Efficia DFM 100, с принадлежностями», производства «Филипс Голдвэй (Шэньчжэнь) Индастриал Инк.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.12.2017 № РЗН 2017/5531, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия). По информации, полученной из письма ООО «Филипс» следует, что в обращении возможно находятся Медицинские изделия, обладающие признаками недоброкачественных (при подключении к устройству наружные разрядные электроды Efficia могут быть неправильно идентифицированы дефибриллятором-монитором Efficia DFM 100. На устройстве может появиться сообщение об ошибке. Это может привести к задержки в проведении терапии пациенту). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, любые отличия качественных характеристик указанных медицинских изделий, могут привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия, находящиеся в обращение на территории Российской Федерации обладают признаками недоброкачественных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Филипс» (ИНН: 7704216778) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.