Проверка № 77230521000007392340 от 24 августа 2023 года
ООО "ФИЛИПС"
Дата проведения
24 августа 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.05.2023 № 01и-396/23 (вх. № В50-4092/23 от 18.05.2023), содержащие информацию об обращении незарегистрированного медицинского изделия, установленного в контейнере (модуле): «Томограф магнитно-резонансный Achieva», вариант исполнения 1,5 Т, маркировка на кожухе магнита: «Gyroscan Intera», производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, программное обеспечение на консоли оператора: «MR Systems Achieva», производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды (далее – Медицинское изделие) в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Согласно информации, содержащейся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр), в Реестре содержится информация о следующем медицинском изделии: «Томограф магнитно-резонансный Achieva», производства «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022, уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ФИЛИПС». По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора следует, что Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. Нормативно - правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие является незарегистрированным, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Филипс» (ИНН: 7704216778) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Сыровацкая Лилия Анатольевна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
123022, Г. Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. Д. 13,
Нет данных о результатах проверки