ООО "ФИЛИПС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.05.2023 № 01и-349/23 (вх. № В50-3809/23 от 11.05.2023), касающихся добровольного отзыва медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями», вариант исполнения Respironics V680, производства «Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си», США (далее – Медицинское изделие), регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/09352, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя ООО «ФИЛИПС» (ИНН: 7704216778), и установила следующее. По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что причины отзыва: 1. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура, кашель пациента достаточной силы может провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНгО на время более 150 миллисекунд, что сопровождается сообщением «Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed», что приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, однако аппарат ИВЛ остается включенным. 2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником («шина питания 35 В»), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению пациентом поддержки дыхания. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, и тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ФИЛИПС» (ИНН: 7704216778) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.