ООО "ФИЛИПС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.02.2023 № 01и-99/23 (вх. № В50-1639/23 от 01.03.2023), касающиеся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 28.02.2022 № РЗН 2019/8690, срок действия не ограничен, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В», Нидерланды (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя ООО «ФИЛИПС» (ИНН: 7704216778), и установила следующее. По информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что компания Philips выявила проблему, при которой неполадки определенного компонента в градиентной катушке затронутых ЗТ МРТ-систем, могут привести к появлению источника тепла, потенциально способного вызвать образование дыма и (или) возгорание; компания Philips получила две жалобы на возгорание, связанное с МРТ-системой Ingenia Elition. При возникновении дыма или возгорании потенциальный риск для пациентов или операторов может включать вдыхание дыма, ожоги и (или) асфиксию, которые в свою очередь потенциально могут привести к причинению вреда здоровью или даже смерти. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, и тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что обращение вышеуказанного Медицинского изделия является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ФИЛИПС» (ИНН: 7704216778) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.