ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.02.2023 № 01и-101/23 (вх. № В50-1637/23 от 01.03.2023), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 06.04.2022 № РЗН 2022/16846, срок действия не ограничен, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производства ООО «Рош Диагностика Рус» (ИНН: 7702719945). Выявлены проблемы в программном обеспечении cobas® infinity central lab, в следствие которых при определенных условиях отклонение внешних заказов из хоста (ЛИС) не работает должным образом. Данная проблема может привести к несоответствию идентификатора пробирки с образцом. Возможные ложноотрицательные или ложноположительные результаты могут привести к неправильному ведению пациентов в случае: бессимптомных инфекций; вертикально передаваемых заболеваний во время беременности, включая потенциально тератогенные инфекции, поражающие эмбрион или плод; пациентов с риском сердечных заболеваний; пациентов, находящихся под наблюдением при диабете и антикоагулянтной терапии. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Рош Диагностика Рус» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.