ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.06.2023 № 01и-481/23 (вх. № В50-4971/23 от 14.06.2023), о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями», кат. № 07154003001, 09180443001, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.04.2022 № РЗН 2022/16846, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «РОШ ДИАГНОСТИКА РУС» (ИНН: 7702719945). Компанией "Рош Диагностикс ГмбХ" выявлена проблема в программном обеспечении для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, в следствии которой возможна выдача ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas e flow. Эта ситуация потенциально может привезти к ложноположительным или ложноотрицательным результатам при тестировании на маркеры ВИЧ в клинических лабораториях. В случае ложноотрицательных результатов имеется риск передачи инфекции членам семьи. В случае ложноположительных результатов проблема может вызвать задержки в определении статуса обследуемых лиц. В случае, если текущая проблема возникает при использовании теста cobas e flow на ВГС и ВГВ это может привезти к ложноотрицательным результатам при скрининге лиц с высоким риском на бессимптомные вирусные инфекции (например, мигранты из высокоэндемичных стран, медицинский персонал). Лица с ложноотрицательным результатом могут не получить своевременного лечения, что приведет к хроническим формам инфекции. При диагностике на сифилис ложноотрицательные результаты могут привезти к задержкам в лечении и прогрессировании заболевания. При пренатальном скрининге вертикальной передаче от инфицированных матерей на бессимптомных стадиях заболевания ложноотрицательные результаты могут привести к врожденному сифилису с тяжелыми клиническими последствиями. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «РОШ ДИАГНОСТИКА РУС» (ИНН: 7702719945) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.