ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 28.02.2023 № 01и-98/23 (вх. № В50-1640/23 от 01.03.2023), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)», регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № РЗН 2022/17410, срок действия не ограничен, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производства ООО «Рош Диагностика Рус» (ИНН: 7702719945). Неблагоприятное событие с применением медицинского изделия «Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа А и/или вируса гриппа В методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B», кат. №09233474190, РЗН 2022/17410 от 31.05.2022, производитель Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U. S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA. Вследствие чего получение ложноотрицательных результатов исследований для гриппа А, и поздних значений порогового цикла для мишени гриппа А для теста cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B для системы cobas 6800, приведет к дополнительному тестированию, психологическому дистрессу и задержке доступа к таргетной терапии против гриппа. Ложноотрицательный результат может задержать установление истинного диагноза. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Рош Диагностика Рус» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.