ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.03.2023 № 01и-188/23 (вх. № В50-2477/23 от 28.03.2023), касающихся новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», регистрационное удостоверение от 03.08.2017 ФСЗ 2012/12715, срок действия не ограничен, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, уполномоченный представитель производства ООО «РОШ ДИАГНОСТИКА РУС» (ИНН: 7702719945). Увеличение частоты случаев ложноположительных результатов наличия мутаций Ex20Ins при использовании теста cobas EGFR v2 (кат. № 07248563190). 1. Ложноположительный результат наличия мутации Ex20Ins может привести к: - ненадлежащему назначению лечения и отсрочке стандартного лечения (химиотерапия или иммунотерапия) на 2-3 месяца; - задержке назначения иммунотерапии (согласно нормативным медицинским руководствам не рекомендовано проводить иммунотерапию при наличии любой мутации EGFR). 2. Ложноположительный результат наличия мутаций Ex20Ins в комбинации с сенсибилизирующей (e. g., Ex19Del, L858R) или резистентной (T790M) EGFR-мутацией в редких случаях может привезти к: - назначению неэффективного лечения; - задержке назначения терапии на 2-3 месяца. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные сведения составляют признаки нарушения обязательных требований, регулируемые положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «РОШ ДИАГНОСТИКА РУС» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.