МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) в информации, поступившей от Министерства здравоохранения Нижегородской области (Вх. №В52-4100/25 от 02.09.2025) в ответ на письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (Исх. №И52-2800/25 от 13.08.2025) по вопросу лекарственного обеспечения Пушковой Г.С., содержатся сведения о признаках нарушений обязательных требований, выражающихся в следующем: отсутствие организации обеспечения лекарственным препаратом Тофацитиниб, назначенным по жизненным показаниям вне официальной инструкции по применению («off-label») консилиумом федеральной специализированной медицинской организации Пушковой Г.С., 30.09.2017 г.р., которая по статусу «ребенок-инвалид» имеет право на обеспечениев соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, в рамках реализации Федерального закона от 17.07.1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Лекарственный препарат Тофацитиниб включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 г. №2406-р. В соответствии с протоколом консилиума телемедицинской консультации ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России от 19.08.2025, после получения запроса ТМК в августе 2025 года для подтверждения повышенной дозы Тофацитиниба проведен консилиум. Учитывая высокую степень активности патологического процесса в анамнезе, развитие жизнеугрожающего состояния, а также возможность достижения ремиссии на повышенной дозе Тофацитиниба (20 мг/сут), для предотвращения развития обострения основного заболевания Пушковой Г.С. рекомендовано продолжить прием препарата Тофацитиниб в дозе 20 мг/сут. Согласно протоколу решения врачебной комиссии ГБУЗ НО «Городская детская больница №8 г. Дзержинска» №138/1479 от 21.08.2025, Пушкова Г.С. нуждается в обеспечении лекарственным препаратом Тофацитиниб 5 мг №56 для лечения в суточной дозе 20 мг, по жизненным показаниям, согласно рекомендациям Федерального центра. Как следует из положений ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. В соответствии со ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, а также организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.