МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) в информации, поступившей от Министерства здравоохранения Нижегородской области (Вх. №В52-2830/25 от 17.06.2025) в ответ на письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (Исх. №И52-1817/25 от 30.05.2025), по вопросу лекарственного обеспечения Федотовской З.И., содержатся сведения о признаках нарушений обязательных требований, выражающихся в следующем: отсутствие организации обеспечения лекарственным препаратом Упадацитиниб, назначенным по жизненным показаниям вне официальной инструкции по применению («off-label») консилиумом федеральной специализированной медицинской организации Федотовской З.И., 20.09.2016 г.р., которая по статусу «ребенок-инвалид» имеет право на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, в рамках реализации Федерального закона от 17.07.1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Лекарственный препарат Упадацитиниб включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 г. №2406-р. В соответствии с протоколом консилиума врачей о назначении препарата off-label ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России от 29.04.2025, Федотовской З.И., 20.09.2016 г.р., показано назначение внутрь препарата Упадацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг/сут. = 1 табл. х 1 р./сут. с едой перед сном, непрерывно, длительно, по жизненным показаниям, во избежание повторных хирургических осложнений. Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, установлен Распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 г. №1180-р (далее – Перечень). В Перечень включена группа заболеваний «болезни органов пищеварения», в том числе, заболевание, установленное Федотовской З.И. (К50.8 Другие разновидности болезни Крона). Согласно Клиническим рекомендациям «Болезнь Крона», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (2024): рекомендовано селективное применение Упадацитиниба детям с рефрактерными к терапии вариантами болезни Крона с 8 лет в начальной дозе 45 мг/сут 8-12 недель, далее – поддерживающая доза 15 мг в день или после начальной дозы 45 мг/кг в течение 12 недель – далее применять по 30 мг/сут, при нормализации уровня кальпротектина – перейти на поддерживающую дозу 15 мг в день с целью достижения и поддержания ремиссии. В соответствии со ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, а также организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.