ГБУ РТ "РЕСФАРМАЦИЯ"

В результате анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов, из системы маркировки ФГИС МДЛП на 28.03.2023 г. в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что: - в Государственном бюджетном учреждении Республики Тыва "Ресфармация" (далее - ГБУ РТ «Ресфармация») по адресу: 667007, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, д. 71, литер А; и в аптеках, обслуживающих льготное лекарственное обеспечение: - «Азия-Фарм 1» по адресу: 670000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Гагарина, д. 7, пом. с 1 по 3 (быв. кв. 3); - «Азия-Фарм 2» по адресу: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 16, пом. с 1 по 8; - «Азия-Фарм 3» по адресу: 667001, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Дружбы, дом 30 "а", помещение с 1 по 4 (бывшая квартира 1); имеются лекарственные препараты (всего 3443 наименований) с истекшими сроками годности. Факты подтверждаются скрин копией лекарственных препаратов из личного кабинета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/. Все лекарственные препараты, предназначены для льготных категорий граждан Республики Тыва и закуплены за счет средств федерального и регионального бюджетов. По устному сообщению ответственного специалиста ГБУ РТ «Ресфармация» по телефонной связи и по предоставленным ежемесячным отчетам об остатках лекарственных препаратов льготного отпуска, просроченных лекарственных препаратов в наличии нет. Вместе с тем, наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в системе ФГИС МДЛП, свидетельствует об отсутствии контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак». ГБУ РТ «Ресфармация» (ИНН 1701028662, ОГРН 1021700516760) осуществляет фармацевтическую деятельность по лицензии Л042-01194-17/00576811 от 20.01.2020, по адресам: 1. 667007, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, д.71, литер А, пом. с 27 по 30, с 33 по 52; 2. 670000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Гагарина, д. 7, пом. с 1 по 3 (быв. кв. 3); 3. 667001, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Дружбы, дом 30 "а", помещение с 1 по 4 (бывшая квартира 1); 4. 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 16, пом. с 1 по 8. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Согласно пп. «е» п. 6. Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В ч. 11 ст. 67 данного закона: за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно п. 2 ст. 6.34 КоАП РФ от 30.12.2001 N 195-ФЗ - несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, пп. "е" п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. 2) направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва уведомление об исполнении настоящего предостережения (не менее 60 дней со дня направления настоящего предостережения).