МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области поступили обращения Битюковой Н.А. (09-Б-71184/2 от 28.08.2025, наш вх. №О82-917/25 от 28.08.2025; 09-Б-71184/1,2 от 28.08.2025, наш вх. №О82-987/25 от 15.09.2025), поступившие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения из Министерства здравоохранения Российской Федерации. В соответствии в соответствии с пп.1, 2 ч.1 ст.10 Федерального закона от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" нами направлен соответствующий запрос в Министерство здравоохранения Республики Крым от 04.09.2025 №И82-3522/25 относительно фактов, содержащихся в обращении Битюковой Н.А. В свою очередь нами получена информация от 11.09.2025 №08/15617/1 (наш вх. №В82-4865/25 от 12.09.2025) из Министерства здравоохранения Республики Крым, с приложением копи медицинских документов. В соответствии с выписным эпикризом Научно-исследовательского института урологии и интервенционной радиологии имени Н.А. Лопаткина — филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России (стационарное лечение 16-20.11.2024 в отделении пересадки почки и сосудистой хирургии в урологии), медикаментозное лечение такролимус (адваграф капс. 0,5 мг., 30 капс. 1р/д с 18.11.2024 до отмены), микофеноловая кислота 180 мг (4 таб.) 2 р/сут., рекомендовано такролимус пролонгированного действия 14 мг 1 р/сут., микофеноловая кислота 360 мг по 1 таб. 2р/сут. В соответствии с выписным эпикризом Научно-исследовательского института урологии и интервенционной радиологии имени Н.А. Лопаткина — филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России (стационарное лечение с 20.11.2024 по 03.12.2024 в отделении пересадки почки и сосудистой хирургии в урологии), в анамнезе приём такролимуса 15 мг 1 р/сут., микофеноловая кислота 360 мг по 1 таб. 2р/сут., медикаментозное лечение такролимус (таролимус ретард-Тева капс. 1 мг., 15 капс. 1р/д с 20.11.2024 по 27.11, таролимус ретард-Тева капс. 1 мг., 12 капс. 1р/д с 27.11.2024 до отмены), микофеноловая кислота 180 мг (4 таб.) 1 р/сут. с 20.11.2024 до отмены, рекомендовано такролимус пролонгированного действия 14,5 мг 1 р/сут., микофеноловая кислота 360 мг по 1 таб. 2р/сут. В соответствии с заключением главного внештатного специалиста по трансплантологии и хроническому диализу Министерства здравоохранения Республики Крым Е.Б. Гавриленко от 11.12.2024 рекомендовано такролимус пролонгированного действия 14,5 мг 1 р/д, микофеноловая кислота 360 мг 2р/сут. В соответствии с заключением главного внештатного специалиста по трансплантологии и хроническому диализу Министерства здравоохранения Республики Крым Е.Б. Гавриленко от 14.05.2025 рекомендовано такролимус пролонгированного действия 9,5 мг 1 р/д, микофеноловая кислота 360 мг 2р/сут. В соответствии с Клиническими рекомендациями «Трансплантация почки, наличие трансплантированной почки, отмирание и отторжение трансплантата почки», 2025 г. утверждения, дата размещения в КР 07.08.2025, успешность поддерживающей иммуносупрессивной терапии заключается в соблюдении баланса дозировок препаратов для сохранности трансплантата и без риска для здоровья пациента. Такролимус (капсулы), такролимус (капсулы пролонгированного действия) используется в качестве ингибиторов кальциневрина первой линии реципиентам почки в связи с более высокой эффективность. Ингибиторы кальциневрина имеют несколько фармакологических аналогов. При конверсии с одного аналога на другой необходимо соблюдать меры предосторожности (в том числе контроль лабораторных показателей и определение концентрации ингибиторов кальциневрина в плазме). Поскольку существуют значительные различия в эффективности и безопасности у различных ингибиторов кальциневрина, назначение конкретного препарата должно быть основано на индивидуальных рисках и пользе для каждого пациента. Вместе с тем, в соответствии с предоставленной Министерством здравоохранения Республики Крым информацией от 11.09.2025 №08/15617/1 (наш вх. №В82-4865/25 от 12.09.2025) пациентке по льготным рецептам за период с 01.01.2025 по 10.09.2025 выдавался лекарственный препарат по МНН Такролимус, капс. пролонг., 5 мг, № 50, Такролимус, капс. пролонг., 1 мг, № 50 под различными торговыми наименованиями, при этом 25.02.2025 отпущен указанный препарат при соблюдении рекомендованной главным внештатным специалистом по трансплантологии и хроническому диализу Министерства здравоохранения Республики Крым Е.Б. Гавриленко 11.12.2024 дозировке и режиме приёма 14,5 мг 1р/д. – на 23 дня (до 19.03.2025), 21.03.2025 отпущен на 23 дня (до 12.04.2025), 28.04.2025 отпущен в дозировке 5 мг №50 – 3 уп., 15.05.2025 отпущен в дозировке 1 мг №50 – 5 уп. при наличии рекомендованной главным внештатным специалистом по трансплантологии и хроническому диализу Министерства здравоохранения Республики Крым Е.Б. Гавриленко 14.05.2025 дозировке и режиме приёма 9,5 мг 1 р/д, 25.06.2025 отпущен – на 47 дней, 30.07.2025 – на 42 дня, 09.09.2025 – на 105 дней. При этом в реестре рецептов, отоваренных 09.09.2025 указано о применении в дозировке 1 мг – 4 таб. в сут., 5 мг – 2 таб. в сут, т.е. в целом – суточная дозировка 14 мг. Таким образом, исходя из вышеуказанного – назначения в выписанных льготных рецептах в медицинской организации не соответствуют режиму дозирования, рекомендованному главным внештатным специалистом по трансплантологии и хроническому диализу Министерства здравоохранения Республики Крым Е.Б. Гавриленко. Кроме того, ввиду получения пациентом препарата такролимус под различными торговыми наименованиями в разных дозировках, в ответе Министерства здравоохранения Республики Крым от 11.09.2025 №08/15617/1 (наш вх. №В82-4865/25 от 12.09.2025) отсутствуют данные за контроль лабораторных показателей и определение концентрации ингибиторов кальциневрина в плазме. Имеются периоды необеспечения пациента препаратом. Согласно информации, отраженной в обращении, Министерством здравоохранения Республики Крым (295015, Республика Крым, г.о. Симферополь, г. Симферополь, пр-кт Кирова, д. 1) не организовано своевременное и в полном объеме обеспечение пациента необходимыми лекарственными препаратами, не осуществлён контроль за организацией наблюдения пациента с проведением лабораторных исследований при переходе на фармакологические аналоги.