ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.05.2023 № 01и-310/23 (вх. № В50-3567/23 от 02.05.2023), о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros), I. Реагенты: 5. АЛТ – Alanine Aminotransferase (ALTV)», код продукта 6844288 (10758750032136), номер партии 3230, 3233, 3237, 3242, 3243, производства «Орто – Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.07.2020 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ОРТО – КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС» (ИНН: 7708282228), и установила следующее. Компания Орто - Клиникал Диагностикс определила, что характеристики некоторых партий Vitros® биохимических продуктов ALTV реагентов на слайдах не соответствуют требованиям относительно специфичности концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в инструкции по применению. При использовании Vitros ALTV реагентов для диагностики и мониторинга заболеваний печени отдельные результаты с отрицательным смещением приведут к неправильному диагнозу или невозможности постановки диагноза. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической документацией, нарушение обязательных требования, любые отличия качественных и технических характеристик вышеуказанного Медицинского изделия, может привести к необратимым последствиям и возможно угрожающим жизни состояниям пациентов, и тем самым представляет собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также, неограниченному кругу лиц. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что обращение вышеуказанного Медицинского изделия является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ОРТО – КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС» (ИНН: 7708282228) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.