ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.05.2023 № 01и-311/23 (вх. № В50-3568/23 от 02.05.2023), о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунологических исследований с принадлежностями», производства «Орто – Клиникал Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, партия 6802413, 6802915, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «ОРТО – КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС» (ИНН: 7708282228), и установила следующее. Компания Орто - Клиникал Диагностикс получила жалобы на увеличение кодов ошибок, связанных с тем, что MicroTip Pack Opener не может снять и заменить крышки на упаковках. В некоторых случаях упаковка MicroTip может быть повреждена в результате действий узла MicroTip Pack Opener. Эта проблема может повлиять на все реагенты и разбавители MicroTip. Если упаковка становится непригодной для использования, а замена не сразу доступна возможна задержка в получении результатов. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия, может привести к допущению ошибок при постановке индивидуального клинического диагноза и назначения лечения, а также некорректной оценке функционального состояния больного. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ОРТО – КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС» (ИНН: 7708282228) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.