ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.02.2023 № 01и-96/23 (вх. № В50-1642/23 от 01.03.2023) по факту инициирования корректирующих действий с целью информирования субъектов обращения медицинских изделий о новых данных безопасности при применении медицинских изделий: «Реагент VITROS интактный ПТГ в кассете (VITROS Intact PTH Reagent Pack) для иммунодиагностического определения интактного паратиреоидного гормона методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № РЗН 2019/8975, срок действия не ограничен, уполномоченного представителя производителя ООО «ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС» (далее – Медицинские изделия). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных и/или незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.