Проверка № 77230521000005432625 от 20 марта 2023 года
ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"
Дата проведения
20 марта 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), поступили сведения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.02.2023 № 01и-96/23 (вх. № В50-1642/23 от 01.03.2023) по факту инициирования корректирующих действий с целью информирования субъектов обращения медицинских изделий о новых данных безопасности при применении медицинских изделий: «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен, уполномоченного представителя производителя ООО «ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС» (далее – Медицинское изделие). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки недоброкачественных и/или незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Курынин Роман Викторович | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Кушу Нальбий Русланович | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Бомбина Юлия Борисовна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
ОБЛ. , МОСКОВСКАЯ, Г. , Одинцово, УЛ. , НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9, 500420001990006
Нет данных о результатах проверки