ООО "РИГЛА"

По состоянию на 17.10.2024 в системе ФГИС МДЛП представлены сведения о продаже в розницу 26.08.2024 по адресу: 433310, Ульяновская область, Ульяновский р-н, рп.Ишеевка, ул. Новокомбинатовская, д.12А лекарственного препарата ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 4 мг №20, серии 140324, производства АО «АЛИУМ», Россия в количестве 1 упаковки, обращение которого было прекращено в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.08.2024 №01И-933/24 в связи с информацией о несоответствии качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Кроме того, в системе ФГИС МДЛП представлены сведения о продаже в розницу 22.07.2024 по адресу: 433512, Ульяновская область, г. Димитровград, ул. Мориса Тореза, д.51 лекарственного препарата Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100мг+877 мг №40, серии 1280923, производства ОАО «Фармстандарт-Уфа-ВИТА» в количестве 5 упаковок, обращение которого было прекращено в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.07.2024 №02И-745/24 в связи с информацией о несоответствии качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещена. Согласно п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Таким образом, ООО «Ригла» не приняты меры по своевременной изоляции недоброкачественных лекарственных препаратов в специально выделенном помещении (зоне), что привело к продаже указанных препаратов после публикации писем Росздравнадзора на официальном сайте. Не соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" является нарушением пп. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022г. N 547. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно п.7 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.