Проверка № 68180702234199 от 20 февраля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФИЛИН"
Дата проведения
20 февраля 2018 года — 23 марта 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Юмашева И. П. | Зам.руководителя |
| Занина С. В. | Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Чичерина С. Е. | Главный государственный инспектор отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Кругляков С. И. | Главный специалист - эксперт отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Ляхова О. П. | Главный специалист - эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
Объекты и итоги проверки
Адрес
392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, Б. васильева ул, Дом 10, Помещение
Нет данных о результатах проверки
Адрес
392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Б. Васильева, д. 10, помещение 19
Дата составления акта о проведении проверки
13 марта 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Затикян А. В.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения п.15, 16 19, 21, 23, 24, 39, 40, 46, 47, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016г №646н., выявлено нарушение подпунктов «и», «м», п.5, п.46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016г №647н., выявлено нарушение п. 7, 8, 11, 27-29, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», выявлено нарушение п. 6, п.8, п.9, п.14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от11.07.2017г №403н, выявлено нарушение п. 11, п.12, п.13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2010г №674. Нарушение постановления Правительства от 16.07.2009 № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности". Нарушение ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выписан протокол и составлено постановление об административном правонарушении в отношении юрид. лица ООО "АПТЕКАРЬ" |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено частично. |
| 3. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| Тамбовский областной суд оставил без изменения решение по постановлению ТО РЗН (копия Постановления от 16.05.2018 по результатам рассмотрения жалобы от ООО "АПТЕКАРЬ") |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-07/18 | В срок до 2 апреля 2018 года |
| Не разработан комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Документация системы качества имеется не в полном объеме: - отсутствует руководство по качеству; - документы, описывающие порядок предоставления аптекой фармацевтических услуг; - личные карточки сотрудников; Отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности аптеки готовых лекарственных форм ООО «АПТЕКАРЬ»; При проверке отсутствовал руководитель аптеки ГЛФ (заведующая аптекой); В аптеке отсутствует фармацевтический персонал, необходимый для соблюдения требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики; Приемочный контроль не осуществляется. При приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, не осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по качеству, соблюдению специальных условий хранения; Реализацию товаров аптечного ассортимента осуществляют работники без специального образования; Руководитель субъекта розничной торговли не проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, и определения корректирующих действий; Не выделена зона приемки лекарственных препаратов; Не выделена зона для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; Административно- бытовые помещения не отделены от помещений хранения лекарственных препаратов; Результаты температурного картирования и влажности регистрируются в бумажном носителе не регулярно. В обращении выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Б. Васильева, д. 10, помещение 19
Нет данных о результатах проверки