ООО "АПТЕКА"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (далее – ТО Росздравнадзора) поступили материалы проверки из Пункта Полиции №8 Усть - Камчатского МО МВД России, по факту продажи лекарственного препарата «Донормил» без рецепта (вход.рег. В41-1642/24 ОТ 15.07.2024). 02.03.2023 в ООО «Аптека» (далее – Аптека) по адресу: Камчатский край, Усть-Камчатский район, п. Ключи, ул. Кирова, д.124, был продан лекарственный препарат «Донормил» в количестве 1 упаковки без предъявления рецепта. ООО «Аптека» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность № ЛО42-01025-41/00167980 от 01.04.2019 выданную Министерством здравоохранения Камчатского края. Рассмотрев материалы проверки, ТО Росздравнадзора были выявлены признаки нарушения обязательных требований, а именно: - несоблюдение пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение №547); п. 6 Приложения № 1 Правил отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила отпуска ЛП). Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, лекарственный препарат «Донормил» отпускается по рецепту. В соответствии с п. 6 Приложения № 1 Правил отпуска ЛП лекарственный препарат «Донормил» отпускается по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у. В нарушение указанного выше пункта сотрудником ООО «Аптека» отпущен лекарственный препарат «Донормил» без рецепта врача. Несоблюдение п. 6 Приложения № 1 Правил отпуска ЛП является нарушением лицензионных требованием, определенных пп. «е» п. 6 Положения №547. Согласно пп. «е» п. 6 Положения №547, лицензиатом осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".