ООО "АРТЕР ГРУПП"

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №184 от 11.11.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 11.11.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «АРТЕР ГРУПП», осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 34 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Срок годности Остатки 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ринзасип для детей 08901086183224 KCV22019 31.10.2025 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амлодипин 04603182002938 010621022 31.10.2025 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Азитромицин 04607022750515 31022 31.10.2025 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Стрепсилс 05000158100183 NJ715 01.11.2025 4 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Этаперазин 04604060011332 171022 01.11.2025 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валокордин 04030031898303 240552 31.10.2025 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бисопролол 04607027765033 061122 31.10.2025 4 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Суприма-ЛОР 08906000570708 ERS2202 31.10.2025 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Калия хлорид буфус 04603988009346 31122 31.10.2025 4 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фитолизин 05903060616882 1971022 31.10.2025 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Андипал 04601669009302 330423 01.11.2025 4 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Парацетамол Медисорб 04603182002518 324361022 31.10.2025 4 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.