ООО "АРТЕР ГРУПП"

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №39 от 19.05.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 20.05.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Артер групп», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 149 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Уголь активированный-УБФ 04603179004327 120223 5 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Суприма-ЛОР 08906000570661 ERG2202 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амоксициллин 04602509020068 800423 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амоксициллин 04602509020082 1000423 5 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бисопролол 04630015111543 140322 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бисопролол 04660007704460 080323 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бисопролол 04812608003279 130423 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бриллиантовый зеленый 04607007361248 030323 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Успокоительный сбор №3 04606381000828 020323 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Троксактив 05900004074951 16063523 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гликлазид Канон 04606486025221 010423 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гликлазид Канон 04606486025269 030423 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Диклофенак 08600097300650 12P6HA 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Доксициклин Солюшн Таблетс 04680020183035 030322 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин 04810201019376 3120423 6 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин 04810201019376 3130423 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин 04810201019376 3120423 5 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ингавирин 04602193012547 8080222 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Виферон 04605286001046 044B 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Каметон 04601669003928 50222 8 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Слабительный сбор №1 04606381000842 020323 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валидол 04602957000902 210523 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Лоперамид 04607022750331 160423 10 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Лоперамид 04607022750331 160423 10 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Метронидазол 04607027765019 130223 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Корвалол-МФФ 04601429000044 460523 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Экофуцин 04680020230142 660523 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Эльжина 04607003242602 110223 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Элидел 04019338602592 327971 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Пирацетам 04810133001883 700322 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Витагамма 04603779012807 040323 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Пустырника настойка 04603184002240 040222 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Рибофлавин-мононуклеотид 04601808009118 010123 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Тербикс 04603679003721 10423 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Тербинафин 04602884009108 60423 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 КАЛМИРЕКС 04605964009777 030323 5 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 ТОЛЗИТОЛ 04602509026183 10222 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Депренорм МВ 04606486029939 010222 2 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Хлоргексидина биглюконат 04603184004503 160422 6 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цетрин 18901148007519 B2200896 3 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефотаксим 04602884009290 60223 15 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цианокобаламин 04602824000578 470423 10 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ципрофлоксацин 04607027761721 100422 1 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ципрофлоксацин 04607027761721 100422 4 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Эналаприл 04810201002392 4380323 5 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.