ООО "АРТЕР ГРУПП"

Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 29.10.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Артер групп» (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01123-28/00323599 от 23.12.2020) находятся в обороте 220 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: GTIN Серия Адрес Торговое наименование Срок годности Остатки 04603182007551 13301021 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валсартан Медисорб 2024.09.30 2 04603679000928 810422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Олестезин 2024.05.01 1 04607003669904 61022 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амиодарон 2024.10.22 2 04601429000013 540321 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валосердин 2024.03.01 2 04605894001452 170321 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Анальгин 2024.04.30 4 04603762004390 080822 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Чага 2024.08.31 4 00000046020666 140922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фукорцин 2024.09.30 4 04660007810321 580722 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефтриаксон 2024.07.31 20 04640005760088 590422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефтриаксон 2024.04.01 1 04601429002390 530522 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Диклофенак-МФФ 2024.05.01 3 04602521002554 206400922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефотаксим 2024.09.30 2 04602824015077 60422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Метронидазол 2024.04.30 1 04810201014500 4210421 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амлодипин-Боримед 2024.04.30 2 18901148308722 V2200586 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Кеторол Экспресс 2024.02.29 2 04607045190213 X83N-A 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Отривин 2023.10.31 1 04640102090736 010322 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Чабреца трава 2024.03.31 3 04630015111123 360822 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фуросемид 2024.07.31 5 04603671001459 03012022 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Левомицетин 2024.01.31 2 04607045190268 W69L 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Вольтарен Эмульгель 2024.09.30 1 04013054025079 11005 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дексалгин 25 2024.03.31 4 00000046023230 020821 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Тимолол-ДИА 2024.08.15 1 04607027760076 170921 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нитроглицерин 2024.08.31 2 04606207000520 753 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гриппферон 2023.10.01 1 04601026301469 51221 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефекон Н 2023.12.10 4 04602884008385 11121 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Диклофенак 2023.12.01 5 05944702206931 02223835 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фарингосепт 2024.01.31 1 04013054002834 11868 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нимесил 2024.03.31 1 04605964007681 550522 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Эниксум 2024.05.31 1 04601764001652 DFD1298A 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Колдакт Флю Плюс 2024.02.29 1 05000158104501 NK912 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Стрепсилс 2024.10.01 1 04680013242473 290422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Магния сульфат 2024.03.31 2 04607004432569 040722 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валидол 2024.08.01 3 04603679003318 570822 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Аскорбиновая кислота 2024.03.01 2 04601498005797 140922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фитонефрол (Урологический сбор) 2024.08.31 1 05000158071452 ADJ283 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гевискон 2023.12.10 4 04604060994918 10122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Мотижект 2024.02.01 3 03838957990733 MG3746 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Линекс 2024.05.31 2 04607143560659 0031021 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Лоратадин Штада 2024.10.05 6 04603679003295 1181022 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ревит 2023.11.01 1 00000046100146 040222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Сульфацил натрия-ДИА 2024.02.14 8 04607045191692 372B 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фенистил 2023.09.30 2 04620008620442 010922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гексимистин 2024.09.30 2 04680020187514 020222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Тетрациклин 2024.01.31 1 04601669007575 381221 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Корвалол 2024.01.01 3 18901148324135 V220709 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Найз Активгель 2024.07.31 1 04603179004327 40122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Уголь активированный-УБФ 2024.02.01 1 04607007360050 160322 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Пустырника настойка 2024.03.31 4 04610017700051 73760821 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ко-Дальнева 2023.08.01 17 04602509013312 60522 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Папаверин 2024.05.31 1 03800712740112 320621 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Спазмалгон 2023.10.31 3 04602824000103 560422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Облепиховое масло 2024.04.30 1 05000158106123 MG783 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нурофен Экспресс 2023.11.01 5 04605391001962 100622 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин 2024.07.01 3 04603182002150 16030621 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин МС 2024.06.30 8 05000158106123 LL851 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нурофен Экспресс 2023.04.01 1 04680013242626 280921 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Калия хлорид 2023.10.01 1 04603679003318 670922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Аскорбиновая кислота 2024.04.01 3 04603905000036 691221 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Меновазин 2023.12.31 5 04606486027904 0170422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Лозартан-Н Канон 2024.04.30 2 04680020187019 200321 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Глицин 2024.02.29 1 04607007361255 030721 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бриллиантовый зеленый 2023.08.01 5 04603679003295 1451122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ревит 2023.12.01 1 04602884009290 60222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефотаксим 2024.03.01 17 04030855506095 LJ7660 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Экзодерил 2024.04.30 1 04029799139735 0000169236 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Циклодинон 2024.07.31 3 04607007360357 040222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Пиона уклоняющегося настойка 2024.02.29 5 04603988009346 50521 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Калия хлорид буфус 2024.06.01 1 04601214000778 010122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Грудной сбор №1 2024.01.29 1 04607146760131 B0101 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Азитромицин 2024.01.31 5 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо ООО «Артер групп» являясь медицинской организацией, осуществляющей деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00323599 от 23.12.2020, обязана соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ 01.06.2021 № 852; 3) пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) При отпуске (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов, применении, передаче на уничтожение, утрате и списании лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам вносить сведения в ФГИС МДЛП в сроки установленные пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; 3) В случае фактического отсутствия лекарственных препаратов принять меры к их выведению из оборота в системе ФГИС МДЛП. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области Бердышева Н.В.