ГБУЗ АО "СЕЛЕМДЖИНСКАЯ РБ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1.Невыполнение ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» обязанности, установленной для субъектов обращения медицинских изделий о сообщении в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. В соответствии частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий установлен Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н. Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения медицинских изделий обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГБУЗ АО «Селемджинская РБ», являющимся субъектом обращения медицинских изделий. Указанные действия (бездействие) ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» содержат признаки нарушения и (или) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2) пункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; 3) пункта 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Организовать работу по неукоснительному исполнению в ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» требований к мониторингу безопасности медицинских изделий, установленных частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н (далее - информация о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий), для чего обеспечить: 1. Проверку знания сотрудниками ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» законодательства в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; 2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор. 3. Назначение специалистов, ответственных за сбор и направление информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в Росздравнадзор. 4. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 20-22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 №1066