Проверка № 11180702067683 от 13 июня 2018 года

ООО "ПОЛИМЕД"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
13 июня 2018 года — 22 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИМЕД"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности.Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Ворошилова Нина Петровна Начальник отдела
Можегова Анастасия Николаевна Главный специалист-эксперт
Ладонин Алексей Вадимович Главный специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
169300, Республика Коми, г. Ухта, ул. Оплеснина, д. 20

Нет данных о результатах проверки



Адрес
169300, Республика Коми, г. Ухта, ул. Оплеснина, д. 20, помещение №№ 2-11, 11а

Дата составления акта о проведении проверки
15 июня 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
- Рудштейн Наталья Игоревна; - Сенькина Лидия Николаевна

Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлена: директор ООО «Полимед» Рудштейн Наталья Игоревна, 15.06.2018

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Государственный контроль за соблюдением порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров. нарушения требований Приказа Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», а именно: нарушения требований п.14 Порядка: не представлены Журналы регистрации предрейсовых медицинских осмотров и не представлены Журналы регистрации послерейсовых медицинских осмотров соответственно; нарушения требований п.10, п.14 Порядка: Журнал учета предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров предусмотрен для ведения в нарушение установленной формы, а именно: не предусмотрено указание: пола работника; графа результатов исследований не соответствуют требованиям пункта 10 указанного Порядка, а именно: не предусмотрено указание сбора жалоб, визуального осмотра, осмотра видимых слизистых и кожных покровов, общей термометрии, измерения артериального давления на периферических артериях, исследование пульса; не предусмотрено указание расшифровки подписи медицинского работника. нарушения требований п.15 Порядка: представленный «Журнал проведения предрейсовых, послерейсовых медицинских осмотров» ООО «Полимед», без записей, ведется на бумажном носителе, страницы не прошнурованы, не пронумерованы, не скреплены печатью организации; нарушения требований п.18 Порядка: не предусмотрено представление сведений сообщений медицинского работника работодателю (уполномоченному представителю работодателя) о результатах проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров; нарушения требований п.19 Порядка: не представлены формы справок для предъявления в соответствующую медицинскую организацию, при выявлении медицинским работником по результатам прохождения предрейсового и послерейсового медицинского осмотра признаков, состояний и заболеваний, указанных в пп.1 п.12 Порядка; не представлены сведения об учете данных справок, по следующим адресам мест осуществления деятельности.

Сведения о выданных предписаниях
1. 63В срок до 17 сентября 2018 года
Привести в соответствии требований Приказа Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров» - проведение предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров: иметь Журналы регистрации предрейсовых медицинских осмотров и не представлены Журналы регистрации послерейсовых медицинских осмотров соответственно, страницы прошнуровать, пронумеровать, скрепить печатью организации в Журналах учета предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров предусмотреть указание: пола работника; графа результатов исследований не соответствуют требованиям пункта 10 указанного Порядка, а именно: не предусмотрено указание сбора жалоб, визуального осмотра, осмотра видимых слизистых и кожных покровов, общей термометрии, измерения артериального давления на периферических артериях, исследование пульса; не предусмотрено указание расшифровки подписи медицинского работника, предусмотреть представление сведений сообщений медицинского работника работодателю (уполномоченному представителю работодателя) о результатах проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров, иметь в наличии формы справок для предъявления в соответствующую медицинскую организацию, при выявлении медицинским работником по результатам прохождения предрейсового и послерейсового медицинского осмотра признаков, состояний и заболеваний, указанных в пп.1 п.12 Порядка; вести учет данных справок.
Описание
- лицензионный контроль.выявлено отсутствие помещений для выполнения разрешенных Прил №1 к Лицензии на осуществление меддеятельности №ЛО-11-01-001892 от 08.11.2017 работ (услуг).выявлено отсутствие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения предусмотренных Прил №1 к Лицензии №ЛО-11-01-001892 от 08.11.2017 в части работ (услуг).На заместителя директора по медчасти ООО «Полимед» - не представлены сведения (документы) о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет) по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;выявлено отсутствие среднего, высшего, послевузовского и (или) доп. мед-кого или иного необходимого для выполнения предусмотренных Прил №1 к Лицензии №ЛО-11-01-001892 от 08.11.2017 в части работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, профессиональное образование и сертификат специалиста; выявлено нарушение ведения журнале технического обслуживания медтехники; выявлено несоблюдение порядков оказания медпомощи.Выявлены нарушения организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности. Несоблюдение установленного порядка предоставления платных медуслуг. отсутствие сведений о повышении квалификации специалистов выполняющих предусмотренные Приложением №1 к Лицензии.Выявлено несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включенных в перечень лекарственных средств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
30.08.2018 Арбитражным судом РК юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения

Сведения о выданных предписаниях
1. 63В срок до 17 сентября 2018 года
Привести в соответствие пп. «а», «б», «в», «д», «е», «и» п.4, пп.«а», «б», «в», «г» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291. привести в соответствие с требованиями п.4 ст.10, ч.1, п.2 ч.3 ст.37, пп.2 п.1 ст.79, п.4 ст.10, ч.1, п.2, п.3 ч.3 ст.37 ст.37, 2 п.1 ст.79, ч.2 ст.48, ст.90, ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».ООО «Полимед» в соответствии с требованиями п. 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить условие хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В соответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включенных в перечень лекарственных средств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» осуществлять регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения.
Описание
Нарушения требований п.4 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части доступности и качества медицинской помощи - применением порядков оказания медицинской помощи; нарушения требований ч.1, п.2, п.3 ч.3 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; нарушения требований пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи; нарушение требований раздел II, раздел III Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»»;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
28.08.2018 Арбитражным судом РК юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения

Сведения о выданных предписаниях
1. 63В срок до 17 сентября 2018 года
ООО «Полимед» привести в соответствие с требованиями п.4 ст.10, ч.1, п.2 ч.3 ст.37, пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «д» п.4, пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 осуществление медицинской деятельности.ООО «Полимед». Привести в соответствие с требованиями: п.4 ст.10, ч.1, п.2, п.3 ч.3 ст.37 ст.37, 2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п.4, пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 осуществление медицинской деятельности.
Описание
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС).- нарушаются правила хранения ЛС; - нарушаются правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медприменения, включенных в перечень ЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в спец журналах и правила ведения и хранения спец журналов утв-ются уполномоченным федеральным органом исполн власти;- в помещениях для хранения ЛС не поддерживается опр-ые t и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соотв с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС; в помещениях для хран ЛС отсут необходимое оборудование, позволяющее обеспечить хран ЛС в соотв с установленными требованиями;- нарушаются условия хранения лек-ных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;- Правила регистр операций, связанных с обращ ЛС для медприменения, включенных в перечень ЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в спец журналах учета операций, связанных с обращ ЛС для медприменения, утв. Прик Минздрава России от 17.06.2013 N 378н«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращ ЛС для медприменения, включенных в перечень ЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в спец журналах учета операций, связанных с обращ ЛС для медприменения, и правил ведения и хранения спец журналов учета операций, связанных с обращ ЛС для медприменения»; - нарушается порядок уничтож недоброкачественных ЛС; -отсутствуют сведения в Акте об уничтожении ЛС, копия акта об уничтожении ЛС не направлена в течение 5 рабочих дней в ТО Росздравнадзора по Республике Коми; - рецептурные бланки хранятся ненадлежащим образом; лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков, не назначено; комиссия в ООО «Полимед», проверяющая состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков, подлежащих учету, отсутствует; отсут распоряжение главного врача (заместителя) на выдачу рецептурных бланков.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
18.06.2018 протокол по ч.1 ст. 6.25 КоАП РФ направлен на рассмотрение в Роспотребнадзор по РК
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
28.06.2018 юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 6.30 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 10 000 руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
28.06.2018 юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п от 13.09.2018 №249
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п от 13.09.2018 №248

Сведения о выданных предписаниях
1. 63В срок до 17 сентября 2018 года
Оснастить помещения хранения лекарственных средств соответствующим оборудованием.Обеспечить условие хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.Осуществлять регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.Уничтожать недоброкачественные лекарственные препараты.Требовать от организации, осуществляющей уничтожение ЛС представления всех сведений в акте об уничтожении ЛС. Направлять копию акта об уничтожении лекарственных средств направлена в течение 5 рабочих дней в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми.- вести журналы учета рецептурных бланков, в соответствии с Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н; - рецептурные бланки, подлежащие учету, хранить в помещениях, обеспечивающих их сохранность. -назначить лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков. -создать комиссию, проверяющую состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков, подлежащих учету, один раз в квартал. -выдачу рецептурных бланков, подлежащие учету, осуществлять по распоряжению главного врача или его заместителя. ООО «Полимед» в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенным на официальном сайте, проводить работу по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, контрафактных ЛС. Информировать Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми о результатах контрольных действий. ООО «Полимед» в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» проводить работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов.
Описание
Нарушения требований п.4 ст.10 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»в части доступности и качества медпомощи - применением порядков оказания медпомощи;нарушения требов ч.1, п.1 ч.4, ч.5 ст.37 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ - в части орг-ции и оказания медпомощи на основе стандартов оказания медпомощи, обязательными для исполнения на тер-рии РФ всеми медорганизациями; нарушения требов ч.1 ст. 73 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ, в части обязанности медработников осуществлять свою деят-ть в соотв с закон-вом РФ, нарушения требов пп.2 п.1 ст.79 ФЗ от 21.11.2011г.323-ФЗ-в части организации и осущ меддеятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ, в т ч порядками оказания медпомощи; 3.1. нарушения требов Стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни), утв. Пр Минздрава России от 09.11.2012 №708н:выявлено, что комплекс предусмотренных стандартом медуслуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предостав пациентам в полном объеме, выявлено несоблюдение кратности применения комплекса, предусмотр стандартом медуслуг с усредненным показателем частоты предоставления «1»; 3.2. нарушения требовСтандарта медпомощи больным люмбаго с ишиасом, болью внизу спины, утв.Прик Минздравсоцразвития Рос от 24.12.2007 №797:выявлено, что комплекс предусмотренных стандартом медуслуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предостав пациентам в полном V, выявлено несобл кратности применения комплекса, предусм стандартом медуслуг с усредненным показателем частоты предоставления «1».3.3. наруш требов Стандарта первичной медико-санитарной помощи при нетоксическом зобе, утв. Прик Минздрава Рос от09.11.2012 №692н:выявлено, что комплекс предусмотр стандартом медуслуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предостав пациентам в полном объеме, выявлено несоблюдение кратности применения комплекса, предусмотр стандартом медуслуг с усредненным показателем частоты предоставления «1».

Сведения о выданных предписаниях
1. 63В срок до 17 сентября 2018 года
ООО «Полимед» привести в соответствии требований п.4 ст.10, ч.1, п.1 ч.4, ч.5 ст.37, ч.1 ст. 73, пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требований Стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни), утв. Приказом Минздрава России от 09.11.2012 №708н; Стандарта медицинской помощи больным люмбаго с ишиасом, болью внизу спины, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 24.12.2007 №797, Стандарта первичной медико-санитарной помощи при нетоксическом зобе, утв. Приказом Минздрава России от 09.11.2012 №692н - оказание медицинской помощи. Обеспечивать пациентам частоту предоставления и кратность применения комплекса предусмотренных стандартом медицинских услуг с усредненным показателем частоты/кратности предоставления «1», а именно: соблюдение требований Стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни), утв. Приказом Минздрава России от 09.11.2012 №708н; Стандарта медицинской помощи больным люмбаго с ишиасом, болью внизу спины, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 24.12.2007 №797, Стандарта первичной медико-санитарной помощи при нетоксическом зобе, утв. Приказом Минздрава России от 09.11.2012 №692н.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ