ООО "ГУТА-ФАРМ"

При рассмотрении обращения гражданки в Росздравнадзор, и направленного в наш адрес (вх. № 09-П-16259 от 04.03.2025), а также ранее поступившего из Росздравнадзора в письме исх. № 08-8281/25 от 17.02.2025 обращения (неавторизованное по ЕСИА) № 206695 от 06.02.2025, посредством его размещения в федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП) (вх. № В78-1474/25 от 17.02.2025), содержащего информацию о розничной реализации 28.01.2025 в 16:42 по кассовому чеку в аптечном пункте ООО «ГУТА-ФАРМ» (ИНН 7810468745) по адресу: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, пом. 3-Н (регистрационный номер лицензии: Л042-01148-78/00163511; дата предоставления лицензии: 01.09.2016) лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® (МНН- Будесонид+Формотерол) порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза серии HACC произведено 04.2024 годен до 03.2027 в количестве 1 упаковки (сумма по чеку 1395-44 руб.- 6 позиций ЛП, включая препарат Симбикорт® Турбухалер®-999,71 руб.), к обращению представлен чек продажи и фотоматериал проданной упаковки Симбикорт® Турбухалер®, при проверке кода маркировки в приложении «Честный знак» указанный лекарственный препарат Симбикорт® Турбухалер® серии HACC (SGTIN 046700126105401534167037701) был продан ранее 24.12.2024, установлено: К обращению представлен чек (копия) продажи 28.01.2025 в 16:42, однозначно идентифицирующий продавца-ООО «ГУТА-ФАРМ», ИНН 7810468745, место продажи: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, ЗН ККТ 0174360012234996, РН ККТ 0008222249033931, ФН 7380440800834214, ФД 15090, ФП 3709271434, кассир- Александрович Н.В. и проданный препарат Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз-1 уп. по роз. цене 999,71 руб. (всего в чеке продано 6 позиций ЛП на сумму 1395-44 руб.) Проведена проверка по реквизитам представленного кассового чека от 28.01.2025 в 16:42 на сайте Федеральной налоговой службы (https://kkt-online.nalog.ru/) на подлинность (п.1 ст.4.7 Федерального закона от 22.05.2003 N 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»). Факт записи расчетов в ФНС России подтвержден. По данным ФГИС МДЛП, ООО «ГУТА-ФАРМ» не представлены сведения о выводе из оборота лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз-1 уп. по роз. цене 999,71 руб. с использованием контрольно-кассовой техники (нет данных о продаже за 28.01.2025 в 16:42 по кассовому чеку, чек корректен, факт записи расчетов с ФНС подтвержден). ООО «ГУТА-ФАРМ» не представлены в ФГИС МДЛП обязательные сведения об обороте маркированного лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз, не представлены в ФГИС МДЛП сведения о выводе из оборота, путем взаимодействия с информационными системами ОФД, о розничной продаже 28.01.2025 в 16:42 по кассовому чеку лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз-1 уп. по роз. цене 999,71 руб. (чек продажи 28.01.2025 в 16:42 проверен на сайте Федеральной налоговой службы (kkt-online.nalog.ru), чек корректен, содержит информацию о продаже данного препарата) ((пункт 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556). При этом, к обращению гражданкой представлена фотография проданной 28.01.2025 по чеку от 28.01.2025 в 16:42 упаковки препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз с маркировкой серии HACC и уникального кода маркировки (SGTIN 046700126105401534167037701). По данным ФГИС МДЛП, данная упаковка препарата Симбикорт® Турбухалер® (SGTIN 046700126105401534167037701) была продана ранее 24.12.2024 (тип вывода-продан в розницу через ККТ) ООО «ГУТА-ФАРМ» по адресу: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А ООО «ГУТА-ФАРМ» при выводе из оборота путем реализации (продажи) 24.12.2024 лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® потребителю внесены в систему ФГИС МДЛП недостоверные сведения о коде идентификации выводимого из оборота лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® (пп. е) п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения»). В соответствии с ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 года для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, наносят на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации (Data-Matrix код), позволяющие отследить движение данной упаковки от производителя до розничной продажи в системе ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). В соответствии с п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Передача информации в систему мониторинга о лекарственных препаратах, выведенных из оборота субъектами обращения лекарственных средств, не применяющими контрольно-кассовую технику или применяющими контрольно-кассовую технику в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, в случаях, установленных Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации", производится такими субъектами обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга. В действиях Общества с ограниченной ответственностью «ГУТА-ФАРМ» выявлены признаки нарушений: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - п.1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», - п. 32, 34, 46, 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 5.1.1 Раздел 5 «Вывод из оборота» Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), утв. Росздравнадзором