ООО "ГУТА-ФАРМ"

О невнесении ООО "ГУТА-ФАРМ" в информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) сведений обо всех операциях, связанных с обращением принятых и выведенных из оборота маркированных лекарственных препаратов. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). ООО "ГУТА-ФАРМ" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 01.09.2016 № Л042-01148-78/00163511, является субъектом обращения лекарственных средств. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору (Территориальным органом Росздравнадзора) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При проведении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга за своевременным внесением информации субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП о маркированных лекарственных препаратах (посредством личного кабинета контролирующего органа) и на основании получаемой информации от субъектов обращения ЛС в соответствии с письмами Росздравнадзора на сайте (https://roszdravnadzor.gov.ru/) о выявлении и принятых мерах в отношении лекарственных препаратов, которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества, установлено: на 17.02.2025 по данным ФГИС МДЛП на остатках контролируемого лица ООО "ГУТА-ФАРМ", ИНН 7810468745, ОГРН 1167847278170 в статусе оборот приостановлен/не выведены из оборота числятся лекарственные препараты: - ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства АО «АЛИУМ» серии 170324 (письмо Росздравнадзора от 27.11.2024 № 01И-1343/24 о прекращении обращения лекарственного препарата) в количестве 65 SGTIN/ упаковок по адресам мест деятельности: 193318, г. Санкт-Петербург, пр-кт Пятилеток, д. 13, корп. 1, литера А, пом. 16-Н; 187300, Ленинградская область, р-н Кировский, пгт. Мга, ул. Железнодорожная, д. 59, лит. А, помещение № 2, первый этаж; 195265, г. Санкт-Петербург, муниципальный округ №21, Гражданский проспект, дом 107, корпус 4, строение 1, помещение 2-Н; 196066, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 112, литера А, помещение 5-Н; 199004, г. Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., д. 28/29, литера А, часть пом. 1-Н (пом.1-10). В поступившем письме исх. № ГФ-ИПФК-37 от 13.02.2025 и в ранее направляемой информации от ООО "ГУТА-ФАРМ" отсутствует информация о выявлении в соответствии с письмами Росздравнадзора, перемещении в карантинную зону, возврате поставщику или уничтожении в установленном порядке недоброкачественном лекарственном препарате ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства АО «АЛИУМ» серии 170324, которое числится на остатках в статусе не выведены из оборота по данным ФГИС МДЛП на 17.02.2025. Признаки наличия "зависших остатков" лекарственных препаратов, по которым отсутствуют движение с 25.09.2024 и которые отсутствуют на остатках юридического лица.