ООО "БАЛТСТРОЙ СПБ"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): ООО «Балтстрой Спб» (ОГРН: 1137847434658, ИНН: 7804519550) ООО «Балтстрой Спб» (ОГРН: 1137847434658, ИНН: 7804519550) через маркетплейс www.wildberries.ru, реализует (осуществляет сбыт) незарегистрированного медицинского изделия с маркировкой на упаковке «Аптечка для учебных образовательных учреждений Новый состав по приказу МЗ РФ от 24.05.2024 № 261н по ТУ 21.20.24-001-31939627-2024», собственного производства: ООО «Балтстрой СПб»: 195297, Санкт-Петербург, ул. Тимуровская, д. 26, корп. 1, лит. А, пом. 11-Н, офис 38. На основании п.п. 5) ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения потребительской упаковки, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. Отдельные медицинские изделия в составе медицинского изделия с маркировкой на упаковке «Аптечка для учебных образовательных учреждений Новый состав по приказу МЗ РФ от 24.05.2024 № 261н по ТУ 21.20.24-001-31939627-2024» не имеют потребительской упаковки производителя (изготовителя) и его маркировки. Сведения о наличии регистрационного удостоверения медицинского изделия с маркировкой на упаковке «Аптечка для учебных образовательных учреждений Новый состав по приказу МЗ РФ от 24.05.2024 № 261н по ТУ 21.20.24-001-31939627-2024», а также сведения о его производителе в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора отсутствуют. На основании ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"). В силу ч. 4, ч. 15, ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации запрещается производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушению следующих обязательных требований: ч. 4, ч. 15, ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".