ООО "АПТЕКА НА БОРОВОЙ"

1) Копия Приказа о назначении генерального директора. 2) Документация системы качества. Стандартные операционные процедуры. Документы, подтверждающие соблюдение: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; надлежащей практики хранения лекарственных препаратов; порядка ведения учета лекарственных средств для медицинского применения, забракованных, фальсифицированных, отозванных. 3) Приказ на уполномоченного по качеству. Акты перемещения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, с приложением отчетов по их движению, включая реестр продаж, копий приходных документов, документов, подтверждающих дальнейшие действия относительно перемещенных в карантинную зону лекарственных препаратов. 4) Документально-подтвержденная информация об изъятии, возврате или уничтожении недоброкачественного лекарственного препарата «Цефепин-Джодас (МНН- цефепин) порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг № 1, флакон», производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия серии JD1138. 5) Отчет по движению лекарственного препарата «Буденид-Стери-Неб суспензия для ингаляций дозированная 05 мг/мл 2 мл № 20 ампул серии 11840, документально-подтвержденная информация об изъятии, возврате или уничтожении. 6) Акты/отчеты по результатам внутреннего аудита. 7) Договоры (заверенные копии) на закупку лекарственных препаратов. 8) Реестры приходных и расходных документов, товаросопроводительные документы, документы, подтверждающие соответствие качества лекарственных препаратов для медицинского применения, карточки складского учета лекарственных средств, включая реестры продаж на хранящиеся на момент проверки и реализованные ранее лекарственные препараты. 9) Журнал регистрации результатов приемочного контроля. Претензии поставщикам относительно поставленных лекарственных препаратов (при наличии). Журнал /распечатки лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Акты списания лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, акты об уничтожении лекарственных препаратов. 10) Документация, подтверждающая внесение в федеральную государственную систему «Мониторинг движения лекарственных средств» (ФГИС МДЛП) сведений об операциях ввода и вывода из оборота лекарственных препаратов, вызывающих сомнение в качестве и подлинности (при наличии). 11) Пояснительная записка руководителя организации на имя Руководителя Территориального органа Росздравнадзора о принятых мерах по исполнению предписания об устранении нарушений (с приложением подтверждающих документов) или о невозможности устранить нарушения с обоснованием.