Проверка № 782100066491 от 16 марта 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АПТЕКА НА БОРОВОЙ"
Дата проведения
16 марта 2021 года — 12 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения обращения контрафактных иили фальсифицированных лекарственных препаратов для медицинского применения установления происхождения движения лекарственного препарата выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области представителя ЗАО «Биокад» по доверенности исх Б1892021 от 10022021 вх 07849421Б от 25022021 вх В78118821 от 11022021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области от 09032021 121Задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств обязательных требований необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности нарушений Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью гражданПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
| Самулыжко Екатерина Геннадиевна | Главный государственный инспектор |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Фгбу Имцэуаосмп Росздравнадзора | Эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
191119 СанктПетербург ул Боровая д 21 лит А пом 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
191119 СанктПетербург ул Боровая д 21 лит А пом 1
Дата составления акта о проведении проверки
12 апреля 2021 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение пп «г» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 Нарушение ч6 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение пп о п 5 пп е п 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647 Нарушение п 2 3 4 7 9 12 Правил ведения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09062010 N 419 О представлении сведений о деятельности связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом Нарушение части 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08011998 N 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» нарушение ч 1 и ч 2 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение п 4 9 15 17 18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в нарушение п11 Приложения 3 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения нарушение п 59 60 61 62 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нарушение пп п п5 пп а п 7 пп а п 9 пп а в г д ж п 17 приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нарушение пп б п 8 пп ж п 17 п 26 30 п 44 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол 31 от 12042021 г ч 4 ст 141 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией если специальное разрешение лицензия обязательно обязательнаПротокол 33 от 13042021 г ч 3 ст 616 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ нарушение правил оборота наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров либо хранения учета реализации перевозки приобретения использования ввоза вывоза или уничтожения растений содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и их частей содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры совершенные в отношении прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ включенных в таблицу III списка IV Перечня наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров подлежащих контролю в Российской ФедерацииПротокол 34 от 13042021 г ч 1 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами за исключением случаев предусмотренных статьей 633 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7822021 | В срок до 20 июля 2021 года |
| 1Обеспечить выполнение требований надлежащего приемочного контроля п 44 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” п 45 п 46 59 61 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»2Не допускать реализацию недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”3Соблюдать надлежащий порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” Не допускать отпуск лекарственных препаратов по неправильно выписанным рецептам Осуществлять отпуск лекарственных препаратов в соответствии с назначением врача в количествах для выполнения врачебных назначений Обеспечить надлежащее оформление рецептов по результатам отпуска лекарственных препаратов Не допускать отпуск из аптеки лекарственных препаратов не предназначенный для розничной реализации через аптечные организации4Соблюдать надлежащий порядок розничной торговли лекарственных препаратов для медицинского применения ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения5Соблюдать порядок уничтожения лекарственных средств ст 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»6 Предоставить акт об уничтожении лекарственного препарата Эдицин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г флаконы 10 серии JU1407 до 0420217Обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов в аптеке в соответствии с требованиями части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»8Обеспечить надлежащий учет в аптеке Калия перманганата 99 включенного в «Таблицу III прекурсоров оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации» в соответствии с Правилами ведения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09062010 N 419 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ