ООО "ЮНИКОРНМЕД"

20 мая 2020 года — 17 июня 2020 года

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан связанного с обращением недоброкачественного медицинского изделия отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 13ГЗ20072Э027 от 20032020информационные письма Росздравнадзора 02И65920от 090420 «О приостановлении применения медицинского изделия» от 210420 01И70920 «О недоброкачественном медицинском изделии» и исполнения поручения Росздравнадзора исх 041946620 от 09042020 вх В78286320 от 27042020 о проведении отбора образцов 2 партий медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея двухходовый латекс 18FR30 ml LOT 201805 и иной производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко Лтд» Китай регистрационное удостоверение РЗН 20164959от 31102016 для осуществления экспертной организацией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и ленинградской области 322 от 14052020 задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий отбор образцов медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных незарегистрированных медицинских изделий Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделий проведение мероприятий по предотвращению обращения недоброкачественных медицинских изделий соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий соблюдение правил обращения медицинских изделий проведение экспертизы медицинского изделия при необходимости проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Ф. И. О.	Должность
Фгбу Внииимт Росздравнадзора	Эксперт
Кондратюк Вера Алексеевна	Главный государственный инспектор
Антипова Галина Борисовна	Главный государственный инспектор
Зернова Ирина Владимировна	Заместитель начальника отдела

196240 СанктПетербург ул Кубинская д75

17 июня 2020 года

192019 СанктПетербург Мельничная улица 18 литА