Проверка № 781903363753 от 12 сентября 2019 года

ООО "ЮНИКОРНМЕД"

Внеплановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

12 сентября 2019 года — 8 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЮНИКОРНМЕД"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (в рамках целей и задач настоящей проверки), пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий, отбор образцов медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные Soyuz 30х65 мм Стерильно не токсично внутри, Арт. СП01-11», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016)

Объекты и итоги проверки

Адрес

192019, Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 18, лит. А

Нет данных о результатах проверки

Адрес

196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75

Дата составления акта о проведении проверки

4 октября 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Осипов Дмитрий Юрьевич

Информация о выявленных нарушениях

Описание

1. нарушение ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, ст. 38 Федерального закона 184-ФЗ «О техническом регулировании», Приказ МЗ РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий». 2. нарушение. ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360.

Сведения о выданных предписаниях

1. № 78-988/19

В срок до 1 января 2020 года

1. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области Отчет о мероприятиях, проведенных по результатам экспертизы медицинского изделия партии 20180410 медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30х65 мм Стерильно нетоксично внутри 100 шт Арт: СП01-11, производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, ст. 38 Федерального закона 184-ФЗ «О техническом регулировании», Приказ МЗ РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий». 2. Предоставлять документы, подтверждающие изъятие из обращения медицинских изделий в установленном порядке, в том числе в отношении возврата по счет-фактуре № 683 от 28.08.2019. (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ