Проверка № 781904036425 от 2 декабря 2019 года

ООО "ЮНИКОРНМЕД"

Внеплановая проверка

Выездная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

2 декабря 2019 года — 27 декабря 2019 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЮНИКОРНМЕД"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Цель проверки

Выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий, пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделий

Объекты и итоги проверки

Адрес

196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75

Дата составления акта о проведении проверки

6 декабря 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Хоружая Елена Евгеньевна

Информация о выявленных нарушениях

Описание

1. ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, ст. 38 Федерального закона 184-ФЗ «О техническом регулировании», Приказ МЗ РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий». 2.ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360).

Сведения о выданных предписаниях

1. № 78-1414/19

В срок до 1 мая 2020 года

1. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области Отчет о мероприятиях, проведенных по результатам экспертизы медицинского изделия ««Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый, 2-ходовой, Foley lat 20-40, размер: 20FR/CH, дата производства 2018-09», производства «Цзянсу Суюн Медикал Материалс Ко., Лтд.», Китай (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, ст. 38 Федерального закона 184-ФЗ «О техническом регулировании», Приказ МЗ РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий». 2. Предоставлять документы, подтверждающие изъятие из обращения медицинских изделий в установленном порядке. (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

192019, Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 18, лит. А

Нет данных о результатах проверки