ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения Петровой Т.А. (вх. № О50-2097/24 от 19.07.2024), содержащие информацию об обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы Freestyle Libre с принадлежностями», производства ООО «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», Соединенное Королевство, (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604). По информации, полученной из обращения Петровой Т.А. следует, что Медицинское изделие находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (выданный ребенку – инвалиду датчик должен работать 14 полных дней, далее подлежит замене. Если датчик ломается и/или показывает неверно он подлежит обмену по гарантии. Датчик не работает (показывает LO) уже на 12 день). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.