ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган), провел анализ сведений, поступивших из обращения Г.А. Тихонова (вх. № 09-Т-46740 от 29.06.2023), содержащего информацию об обращении незарегистрированного и (или) недоброкачественного медицинского изделия: «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы Freestyle Libre с принадлежностями», производства ООО «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 11.12.2020 № РЗН 2018/6766 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604) реализованное на маркетплейсе Вайлдберриз (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ» ИНН: 7721546864) и установил следующее. По информации, полученной из обращения Г.А. Тихоновой следует, что медицинское изделие: «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы Freestyle Libre с принадлежностями», производства ООО «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 11.12.2020 № РЗН 2018/6766 (далее - Медицинское изделие), уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604), реализованное на маркетплейсе Вайлдберриз (ООО «ВАЙЛДБЕРРИЗ» ИНН: 7721546864); находится в обращении в нарушение действующего законодательства Российской Федерации (При попытке считывания показателей глюкозы крови обнаружена неисправность сканера. После полной зарядки устройства и многочисленных попыток считывания сканер данные не отображал. При обращении в центр обслуживания Free Style Libre по телефону поддержки и консультаций специалистов выяснилось, что сканер уже был использован в 2012 г. в Китае). Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) недоброкачественного, и его обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «Эбботт Лэбораториз» (ИНН: 7725594604) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.